INNOVACIÓN Y REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN BRASIL: EL CASO DEL RAPHA
DOI:
https://doi.org/10.36489/saudecoletiva.2026v17i109p20334-20343Palabras clave:
Certificación, Dispositivos médicos, Innovación en Salud, Regulación SanitariaResumen
Objetivo: Analizar el recorrido de innovación y regulación del dispositivo médico RAPHA, desarrollado en la Universidad de Brasília (UnB) y ejecutado por la empresa LifeCare Medical, identificando los hitos legales, científicos y tecnológicos que posibilitaron su certificación y notificación sanitaria.
Método: Estudio de caso cualitativo y documental, basado en análisis normativo e institucional, que abarca la legislación sanitaria vigente, resoluciones aplicables y documentos técnicos de la UnB y de la empresa asociada LifeCare Medical.
Resultado: Se identificaron seis etapas esenciales: regularización de la empresa, implementación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), certificación obligatoria de conformidad, rotulación y trazabilidad, peticionamento electrónico e integración universidad–empresa. RAPHA mostró adherencia a las normas vigentes, con adecuación anticipada a las exigencias técnicas y regulatorias, reduciendo riesgos de rechazo y aumentando la fiabilidad científica.
Conclusión: El caso RAPHA evidencia la importancia de la planificación regulatoria integrada con la innovación tecnológica. El modelo adoptado demuestra cómo la articulación entre universidad, empresa y organismos reguladores fortalece el ecosistema nacional de innovación en salud y promueve la incorporación segura de tecnologías en el SUS.
Citas
Brasil. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União 23 set 1976; Seção1: 12647
Brasil. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União 26 jan 1999; Seção1: 1
Brasil. Lei nº 14.874, de 18 de abril de 2024. Institui a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Diário Oficial da União, Brasília (DF); 2024.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 560, de 16 de dezembro de 2021. Dispõe sobre a regularização de empresas fabricantes e importadoras de dispositivos médicos. Diário Oficial da União 16 dez 2021; Seção1: 147
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Diário Oficial da União 1 abr 2022; Seção1: 75
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União 15 set 2022; Seção1: 172
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 848, de 2024. Dispõe sobre requisitos técnicos complementares para dispositivos médicos. Diário Oficial da União.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 902, de 3 de junho de 2024. Dispõe sobre rotulagem de dispositivos médicos. Diário Oficial da União 3 jun 2024; Seção1: 74
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 924, de 4 de julho de 2024. Dispõe sobre rastreabilidade e o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). Diário Oficial da União 4 jul 2024; Seção1
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Brasil). Portaria nº 384, de 18 de dezembro de 2020. Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos Eletromédicos. Brasília (DF): INMETRO; 2020.
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Brasil). Instrução Normativa nº 283, de 18 de março de 2024. Estabelece critérios e procedimentos para certificação compulsória de dispositivos médicos. Brasília (DF): INMETRO; 2024.
LifeCare Medical Indústria e Comércio. Checklist de Conformidade de Documentação Eletromédica. Brasília (DF): LifeCare; 24 jan. 2023.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Regularização de dispositivos médicos: guia para fabricantes. Brasília (DF): ANVISA; 2023.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021. Dispõe sobre a identificação única de dispositivos médicos. Diário Oficial da União. 2021 dez 21.
World Health Organization (WHO). Medical device regulations: global overview and guiding principles. Geneva: WHO; 2022.
Brasil. Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004. Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo. Diário Oficial da União. 2004 dez 2.
Bosio L. Translational research: concepts and challenges. Bethesda: National Institutes of Health; 2019.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Portal de Legislação Sanitária (AnvisaLegis). Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/ Acesso em: 5 nov. 2025.
Nogueira VF. Dimensões éticas e regulatórias do processo de desenvolvimento tecnológico de um dispositivo médico portátil para tratamento dos pés diabéticos: da bancada à fabricação em escala [tese]. Brasília: Universidade de Brasília; [ano não informado].
Silva AC. Equipamento RAPHA® para a cura do pé diabético: uma abordagem. Dissertação [Mestrado em Engenharia Biomédica] – Universidade de Brasília, 2021.
